4月25-26日广州 | 医疗器械无菌、初始污染菌、纯化水、不溶性微粒、洁净间监测、细菌内毒素等检验中的问题及方法验证培训-奥咨达

4月25-26日广州 | 医疗器械无菌、初始污染菌、纯化水、不溶性微粒、洁净间监测、细菌内毒素等检验中的问题及方法验证培训

2019-04-08 10:30  阅读数:593 标签:

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NMPA 发布了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》,自2015年10月1日起施行,要求生产企业应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件,从事影响产品质量工作的人员,应当经过相应的技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能;同时2015版《中国药典》已于2015年12月1日执行,其中无菌检查及微生物限度检验在培养体系上有了重大变化,直接影响产品的质量标准;2016年3月31日总局关于印发25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知,明确了25种医疗器械检验要求及质量管理要求;同时针对医疗器械的飞行检查,也发现多起企业检验工作不到位等问题。

培训对象

医疗器械Ⅱ、Ⅲ类生产企业负责人,管理者代表,法规部、注册部、质量部、研发部经理,医疗器械企业无菌检(化)验人员,体外诊断试剂企业微生物检验员,洁净环境检测人员等。

课程大纲

1.2015版《中国药典》无菌检查方法合规性要点;

2.飞检过程中的法规要求及常见问题解析;

3.医疗器械微生物检测及阳性对照等相关知识;

4.初始污染菌检验与常见问题解析;

5.纯化水微生物限度要求与常见问题解析;

6。不溶性微粒检验与常见问题解析;

7.细菌内毒素检验与常见问题解析;

8.洁净车间(洁净区)管理、标准要求与操作规范;

9.工艺用水环节的管理及检验要求。

讲师介绍

原国家食品药品监督管理局医疗器械检测中心高级工程师,长期从事无菌医疗器械检验工作,在微生物检验领域具有丰富的实验室经验,多次承担无菌医疗器械检验培训工作;

医疗器械体系核查检查员;

曾参与食品药品监督管理局组织的对各分局体系核查员培训。

费用及付款

报名费用

3750 元/人/2天

(包含增值税、培训费、资料费、证书费、午餐、茶歇等)

优惠说明

4月15日前付款,九折优惠

企业会员免费参加


付款账号

户名:广州市奥咨达医疗科技有限公司
开户银行:招商银行广州分行环市东路支行
银行账号:120907371910903


支付宝xm.zhang@szlwzs.com

开课说明

开课时间:2019年4月25-26日

开课地点:广州番禺大学城小谷围街青蓝街26号9楼 奥咨达培训室


本次课程满20人开班,提前一周邮件发《开课通知》;如果未能达到开班人数,顺延至下个开班时间,已报名付费的学员可选择下个开班时间的课程,也可选择同价位的其他课程(不限时间和地点),也可选择不同价位的课程(多退少补),或全额退款。

报名渠道




联系人:全小姐     

                 020-62316262-620

           18922360936(同微信)

邮箱:peixun@szlwzs.com


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